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新薬の開発に影響を与える要因として研究開発環境さらに市場環境が非常に重要であると言われており、 今日の医薬品は医療や医薬品に対する国民や医療のニーズが多様化する中で、 国内外に向けた臨床開発が積極的に展開されています。 これらの臨床開発をサポートしているＣＲＯ（Contract Research Organization：臨床開発受託機関） 業界では欧米に比べて歴史は浅いものの、 時代のニーズにマッチした体制へと整備が続けられており、 専門性を持った ＣＲＯが誕生しています。 このような背景の中で、弊社、MORE Medical 株式会社は信頼性を重視し、 医薬品・医療機器を中心とする臨床開発事業を通じて医療業界全体、 更には国民の 医療に寄与すべく大きく前進を続けて行きます。 |
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MORE Medical Inc. is a Japan-based Contract Research Organization (CRO) established in 2007 by a group of specialists who are well experienced in the CRO business. Our group has been providing a wide range of consultation services to medical device companies overseas, including preparing approval submission document as your MAH (Marketing Authorization Holder) and local manufacture of packaging , labeling and storage to support foreign companies seeking to enter the Japanese market. When considering the export of medical devices into Japan, you will need to know the prescribed procedures which are required for the approval. Especially, the execution of domestic clinical trials will involve a considerable number of complicated procedures and will be process consuming time and costs. We would provide you a strategic planning on how to obtain Japan MHLW (Ministry of Health, Labor and Welfare) approval through PMDA evaluation in a short period of time and most cost-effective manner possible in either way: execution of domestic GCP clinical trials or foreign data if available as 510K or PMA. MHLW or PMDA (Pharmaceuticals and Medical Device Agency) tends to accept foreign data for Japanese approval applications, and this trend may be worth considering for you to expand your business by exporting your devices into the Japanese market. We can provide consultations on whatever you need and support you throughout the approval processes. |
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| １２誘導心電図の無線化を実現しました。 その方法は、ブルーツース（１０ｍ以下の範囲）を組み込んだ 心電計です。 また、これは、パソコンの技術を応用すれば、 無線の範囲は、もっと 広範囲にできます。 広範囲化はご相談下さい。 また、遠隔同時表示も可能にしました。 本製品は、ハンガリ国ラブテック社製 デュナ と申します。 ２００７年（平成１９年）４月に薬事法により、 正式に認可されました。 用途は、皆様よりのご提案をお待ちしております。 例えばの例、 １、 ストレステスト時の応用、歩行時、マスターステップ時、 トレッドミル時、エルゴメータ時、など。 ２、 救命救急時の監視、ＣＣＵの監視、ＩＣＵの監視、 カテ中の監視、術中の監視、など。 ３、 自律神経、交・副交感神経、内分泌、アレルギ監視、など。 ４、 透析時、血液浄化時、特別輸血時、など。 ５、 薬効効果監視時、など。 監視（モニター）場所以外の例えば医師の場所に、 同時に１２誘導心電図がリアルタイムで流れる 波形を表示できます。 なお、波形及びＲＲ間隔のディジタルファイル出力 も提供します。 オンライン・リアルタイムの ８チャンネル同時解析画像化も、 マットラブ 応用ソフトウエアで可能です。 |
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| 非観血血圧計付きホルター心電計 ホルター心電計が非観血血圧計付きで、 パソコンソフトウエア解析付きで、 厚生労働省から平成１９年９月に承認されました。 小型で、かつ、パソコンの近くでは、 連続モニターとしても使用できます。 自律神経の三次元解析ソフトウエアも付帯しています。 また、ディジタル ファイルの出力機能（ＲＲ間隔と 血圧値はテキストファイルで、 心電図波形は バイナリファイルで）も付加されています。 心疾患、虚血性疾患、不整脈疾患、先天性心疾患、 心臓リハビリ、 高血圧症、糖尿病、透析、 内分泌症、メタボリック症、自律神経失調症、 脳血管疾患、 血管疾患、 睡眠障害疾患、呼吸疾患、ペイン疾患、 スポーツ、体力増強、人間ドック、検診、 等にご利用頂けます。 |
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非観血血圧付き心電図ホルタの文献 負荷心電図検査の医学文献 エアロビックの効果 心電・血圧ホルタ記録器 グッドケア ブルーツース デュナ デュナの実例 遠隔同時表示 ラブテック製品 Labtech products |
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